Studie informatie


Doel van de HIP-studie
Het doel van deze studie is het verzamelen van de missende informatie over FNAIT die nodig is om de vraag te beantwoorden of het zinvol is om in Nederland een prenatale screening in te voeren voor tijdige opsporing en preventie van FNAIT.

Uitnodiging deelname HIP-studie
Om deze missende informatie over FNAIT te vinden is er een bij grote groep vrouwen bloedonderzoek nodig. In Nederland wordt er in de zwangerschap al wel gescreend op antistoffen tegen rode bloedcellen. Als onderdeel hiervan wordt er bij alle vrouwen die Rhesus D en Rhesus c negatief zijn, rondom 27 weken zwangerschap, een buisje bloed geprikt. Dit buisje bloed wordt naar het laboratorium van Sanquin in Amsterdam gestuurd, waar het onder andere onderzocht wordt op antistoffen tegen rode bloedcellen. Het gaat hierbij om ongeveer 60.000 vrouwen per jaar.

Vanwege deze unieke logistiek willen wij graag deze groep zwangere vrouwen uitnodigen om deel te nemen aan de HIP-studie. Alle zwangere vrouwen die Rhesus D en Rhesus c negatief zijn zullen van hun verloskundige of gynaecoloog de informatiefolder over de HIP-studie krijgen. Voor vragen kunnen zij altijd bij ons terecht. Wanneer vervolgens bij 27 weken zwangerschap  het buisje bloed wordt afgenomen, kan op dit laboratorium aanvraagformulier aangegeven worden of de zwangere vrouw wel of niet wil deelnemen aan de HIP-studie.

Opzet HIP-studie
Als de zwangere vrouw heeft aangegeven deel te willen nemen aan de HIP-studie zullen eerst de standaard testen gedaan en geautoriseerd worden. Pas hierna start de HIP-studie en wordt er met het overgebleven bloed een extra test gedaan. Er wordt gekeken naar de aanwezigheid van het HPA-1a kenmerk. Daarna wordt ditzelfde overgebleven bloed van de zwangere  vrouwen  die dit kenmerk niet hebben (zij zijn HPA-1a negatief) en een aantal controles (HPA-1a positief) bewaard. Dit gebeurt anoniem met alleen een nummer op het buisje bloed. Van deze kleinere groep vrouwen zal ruim na de uitgerekende datum in ditzelfde bloed nog een test gedaan. Er wordt dan gekeken naar antistoffen tegen de HPA-1a bloedgroep. De onderzoekers bellen van deze groep vrouwen de verloskundig zorgverlener om een aantal korte vragen te stellen over de zwangerschap, bevalling en eerste periode na de bevalling. De onderzoekers zijn dan geblindeerd voor de eerdere bloeduitslagen. Zij weten niet of de vrouwen waarvan zij de verloskundige of arts bellen HPA-1a positief of negatief was en of er wel of geen antistoffen zijn gevonden. Door latere koppeling van de bloedtesten aan deze gegevens hopen we uiteindelijk een risico-inschatting te kunnen maken welke kinderen wel en niet ziek worden. Zo hopen we in de toekomst te kunnen inschatten welke zwangerschappen wel en geen baat hebben bij behandeling ter voorkoming van bloedingsproblemen.

Wat houdt het onderzoek voor u in?
Wanneer u deelneemt aan de HIP studie, zal er met uw bloed een extra laboratoriumtest gedaan worden. Hier merkt u zelf niets van. Er hoeft geen extra bloed geprikt worden en er zijn geen extra kosten aan verbonden. Ook hoeft u niet extra op controle te komen. Er verandert niets aan de zorg en begeleiding tijdens uw zwangerschap. Daarnaast is het mogelijk dat wij na uw bevalling aan uw zorgverlener vragen hoe de zwangerschap, bevalling en eerste periode na de bevalling zijn verlopen. Ook hier merken u en uw kind niets van.

Wat gebeurt er met uw gegevens?
Met de gegevens van u en uw kind wordt zorgvuldig omgegaan. Alleen het onderzoeksteam kan deze inzien. De gegevens worden gecodeerd (anoniem) opgeslagen en vertrouwelijk behandeld. De verzamelde gegevens kunnen gebruikt worden in een wetenschappelijke publicatie, maar ook dan zijn de gegevens anoniem en dus niet tot u of uw kind herleidbaar. Ook betekent dit dat de uitslagen niet worden teruggekoppeld of kunnen worden opgevraagd.

Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek beoordeeld?
De Commissie Medische Ethiek Leiden heeft dit onderzoek beoordeeld en goed gekeurd. Het betreft niet WMO-plichtig onderzoek en voldoet aan de richtlijnen opgesteld in Code Goed Gebruik en Code Goed Gedrag.